Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность золедроновой кислоты по сравнению с плацебо для сохранения минеральной плотности кости и снижения уровня костных маркеров на первом году андрогенной блокады при местнораспространенном раке простаты.
Больных случайным образом распределяли по группам, одна из которых получала золедроновую кислоту в дозе 4 мг внутривенно раз в 4 месяца, а другая – плацебо. Минеральную костную плотность поясничных позвонков и шейки бедренной кости измеряли при помощи двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии исходно и через 52 недели. Каждые 12 недель определяли уровень N-телопептида и специфической для кости щелочной фосфатазы. На протяжении исследования оценивали безопасность терапии.
В основную группу входило 106 больных, а в группу плацебо 109. Через 52 недели среднее различие в минеральной костной плотности по методу наименьших квадратов составляло 6,7% для поясничных позвонков и 3,7% для шейки бедренной кости (P < 0,0001 в обоих случаях). В группе золедроновой кислоты получено значимое и стойкое снижение уровня N-телопептида (с (-)14% до (-)28%) и специфической для кости щелочной фосфатазы (от (-)31% до (-)37%). Получена значимая корреляция между изменением уровня N-телопептида и минеральной костной плотностью поясничных позвонков (r = (-)0,25; P = 0,04), а также между уровнем специфичной для кости щелочной фосфатазы и минеральной костной плотностью шейки бедренной кости (r = (-)0,28; P = 0,02). Травматические переломы наблюдались у двух больных, получавших золедроновую кислоту и у трех − из группы плацебо. В каждой группе у одного больного развилась острая сердечная недостаточность. Остеонекроз челюсти не наблюдался.
Золедроновая кислота (4 мг внутривенно каждые 3 месяца) безопасно и эффективно предотвращала потерю костной массы и снижала соотношение резорбции и синтеза кости при раке простаты в первый год андрогенной блокады. Наибольший эффект наблюдался у больных с исходно низкой минеральной костной плотностью.
Написать нам