Данные о безопасности Ботокса пересматриваются

Сотрудники Управления по питанию и медикаментам США (FDA) заявили о том, что пересматривают свои позиции относительно безопасности средства Ботокс (Botox) и его аналогов. Причиной этому явились сообщения о серьезных осложнениях и даже смертельных случаях после применения препарата.

По словам чиновников FDA, наиболее тяжелые осложнения случались, когда препарат применялся для лечения детей с церебральным параличом (препарат не одобрен для этих целей в США). Пересмотру подвергнутся решения об одобрении продукции таких компаний как Allergan's Botox, Botox Cosmetic, и Solstice Neurosciences Inc. Были зафиксированы случаи, когда после применения препарата развивались симптомы характерные для ботулизма. Это происходит, когда ботулиновый токсин, входящий в состав препарата, попадает в кровь, не ограничиваясь местом инъекции. Такие реакции случались при использовании препарата по различным показаниям и в разных дозировках. «FDA пересматривает данные, полученные в ходе клинических испытаний препаратов, а также все зафиксированные случаи осложнений», - сообщается на официальном сайте Управления. Пока идет эта работа, эксперты FDA рекомендуют врачам и пациентам проявлять настороженность в отношении первых проявлений ботулизма, таких как слабость, нарушение глотания и дыхания. Представители компаний производителей на данный момент воздержались от комментариев. Акции Allergan упали в цене на $3.99 (почти на 4%) на Нью-йоркской фондовой бирже, сразу после сообщения от FDA. Аналитик компании Jefferies & Co Питер Бай, предполагает, что наиболее вероятным исходом будет решение FDA об обязательном указании в инструкции возможных побочных эффектов, а также запрет на использование препаратов не по назначению. Однако он отмечает, что компания уже столкнулась с подобной ситуацией в Европе, но это никак не отразилось на росте продаж. Бай также считает, что падение цены на акции необоснованно, так как препарат Ботокс имеет прекрасную репутацию. «Конечно, существует определенный риск более жесткого решения Управления, но он невысок», считает эксперт. По его мнению, затягивание с вынесением решения FDA может сыграть на руку компании Allergan, так как это в свою очередь послужит основанием для более скрупулезного и длительного анализа препарата-конкурента Reloxin (Релоксин), ожидающего одобрения Управлением.